Kombinasi Long-acting Antibody AZD7442 Disetujui untuk Pencegahan dan Pengobatan COVID-19 di Jepang

Persetujuan AZD7442 diharapkan dapat memberikan opsi profilaksis non-vaksin bagi mereka yang tidak dapat mengharapkan respons imun penuh dari vaksinasi COVID-19, seperti pasien dengan kanker darah.”

Siaran Pers Page 2 of 5 ID-4870 / Mar 2023 Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, mengatakan:

“Persetujuan AZD7442 di Jepang merupakan tonggak penting dalam upaya berkelanjutan kami untuk membantu memerangi COVID-19 di semua lini.

AZD7442 sekarang menjadi satu-satunya kombinasi antibodi jangka panjang yang disahkan untuk pencegahan dan pengobatan COVID-19.

Juga memungkinkan kami untuk membantu melindungi pasien yang lebih rentan seperti gangguan kekebalan dari penyakit yang berbahaya ini.”

Pemerintah Jepang telah setuju untuk membeli 300.000 unit AZD7442 (masing-masing 150mg tixagevimab dan cilgavimab) dan AstraZeneca sedang bekerja sama dengan pemerintah dan mitra untuk membuat dosis pertama tersedia sesegera mungkin.

Izin yang diberikan ini didasarkan pada data khasiat dan keamanan dari program pengembangan klinis AZD7442, termasuk uji klinik profilaksis pra-paparan PROVENT Tahap III, uji klinik pengobatan rawat jalan TACKLE Tahap III, dan uji klinik Tahap I, termasuk di Jepang.

Di PROVENT, dosis 300mg intramuskular (IM) AZD7442 secara signifikan mengurangi risiko berkembangnya gejala COVID-19 sebesar 77% (95% confidence interval (CI): 46, 90; p<0,001) COVID-19 dibandingkan dengan plasebo pada analisis primer.

1 Pengurangan risiko relatif sebesar 83% (95% CI: 66, 91) ditunjukkan pada analisis tindak lanjut rata-rata enam bulan, dengan perlindungan dari virus yang berlangsung selama enam bulan.

Dalam TACKLE, dosis 600mg IM AZD7442 secara signifikan mengurangi risiko relatif berkembang menjadi COVID-19 parah atau kematian (dari penyebab apa pun) sebesar 50% (95% confidence interval [CI] 15, 71; p=0,010) hingga hari ke 29 dibandingkan dengan plasebo pada pasien yang tidak dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan hingga sedang yang bergejala selama tujuh hari atau kurang.

Ini merupakan titik akhir primer uji klinik.

Baca Juga: Begini Cara Mendapatkan Sertifikat Vaksin Booster, Cukup Pakai HP!