GridHITS.id -AZD7442 (tixagevimab dan cilgavimab), kombinasi Long-acting antibody (LAAB), telah disetujui di Jepang untuk pencegahan (profilaksis pra-paparan) dan pengobatan penyakit dengan gejala yang disebabkan oleh infeksi SARS-CoV-2.
Keputusan tersebut menandai persetujuan global pertama untuk AZD7442 sebagai pengobatan untuk COVID-19.
Dalam pencegahan, Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Sosial (MHLW) Jepang memberikan persetujuan khusus AZD7442 untuk keadaan darurat untuk orang dewasa dan remaja (12 tahun ke atas dengan berat setidaknya 40 kilogram).
AZD7442 disetujui untuk digunakan pada mereka yang vaksinasi SARS-CoV-2 tidak direkomendasikan dan yang mungkin memiliki respons yang tidak memadai terhadap vaksin COVID-19 karena defisiensi imun.
Penerima AZD7442 untuk pencegahan tidak boleh sedang terinfeksi atau baru-baru ini diketahui terpapar dengan orang yang terinfeksi SARS-CoV-2.
Dalam pengobatan, AZD7442 disetujui untuk orang dewasa dan remaja (12 tahun ke atas dengan berat setidaknya 40 kilogram) dengan faktor risiko infeksi SARS-CoV-2 parah yang tidak memerlukan oksigen tambahan.
Kazuhiro Tateda, M.D. Ph.D., Professor, Department of Microbiology and Infectious Disease, Toho University, Tokyo, Jepang, mengatakan: “COVID-19 terus berdampak signifikan pada kehidupan kita sehari-hari di Jepang.
Banyak orang, termasuk orang dewasa yang lebih tua, pasien dengan penyakit penyerta, dan pasien dengan gangguan kekebalan, tetap berisiko untuk hasil yang buruk dari COVID-19 yang parah.
AZD7442 akan menjadi pilihan baru yang sangat dibutuhkan, menawarkan perlindungan jangka panjang bagi mereka yang tidak mencapai respon imun yang memadai setelah vaksinasi.
Jugamembantu mencegah penyakit parah dan kematian pada mereka yang terinfeksi.” Itaru Matsumura, M.D., Ph.D. Professor & Chairman, Department of Hematology & Rheumatology, Kindai University Faculty of Medicine, Otsuka, Jepang, mengatakan:
“Terlepas dari kemajuan vaksinasi dan tindakan pencegahan keamanan yang ketat, ada sejumlah besar infeksi baru di Jepang.
Baca Juga: Berikut Syarat Mendapatkan Vaksin Booster, Cukup 2 Syarat Ini Saja!
Persetujuan AZD7442 diharapkan dapat memberikan opsi profilaksis non-vaksin bagi mereka yang tidak dapat mengharapkan respons imun penuh dari vaksinasi COVID-19, seperti pasien dengan kanker darah.”
Siaran Pers Page 2 of 5 ID-4870 / Mar 2023 Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, mengatakan:
“Persetujuan AZD7442 di Jepang merupakan tonggak penting dalam upaya berkelanjutan kami untuk membantu memerangi COVID-19 di semua lini.
AZD7442 sekarang menjadi satu-satunya kombinasi antibodi jangka panjang yang disahkan untuk pencegahan dan pengobatan COVID-19.
Juga memungkinkan kami untuk membantu melindungi pasien yang lebih rentan seperti gangguan kekebalan dari penyakit yang berbahaya ini.”
Pemerintah Jepang telah setuju untuk membeli 300.000 unit AZD7442 (masing-masing 150mg tixagevimab dan cilgavimab) dan AstraZeneca sedang bekerja sama dengan pemerintah dan mitra untuk membuat dosis pertama tersedia sesegera mungkin.
Izin yang diberikan ini didasarkan pada data khasiat dan keamanan dari program pengembangan klinis AZD7442, termasuk uji klinik profilaksis pra-paparan PROVENT Tahap III, uji klinik pengobatan rawat jalan TACKLE Tahap III, dan uji klinik Tahap I, termasuk di Jepang.
Di PROVENT, dosis 300mg intramuskular (IM) AZD7442 secara signifikan mengurangi risiko berkembangnya gejala COVID-19 sebesar 77% (95% confidence interval (CI): 46, 90; p<0,001) COVID-19 dibandingkan dengan plasebo pada analisis primer.
1 Pengurangan risiko relatif sebesar 83% (95% CI: 66, 91) ditunjukkan pada analisis tindak lanjut rata-rata enam bulan, dengan perlindungan dari virus yang berlangsung selama enam bulan.
Dalam TACKLE, dosis 600mg IM AZD7442 secara signifikan mengurangi risiko relatif berkembang menjadi COVID-19 parah atau kematian (dari penyebab apa pun) sebesar 50% (95% confidence interval [CI] 15, 71; p=0,010) hingga hari ke 29 dibandingkan dengan plasebo pada pasien yang tidak dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan hingga sedang yang bergejala selama tujuh hari atau kurang.
Ini merupakan titik akhir primer uji klinik.
Baca Juga: Begini Cara Mendapatkan Sertifikat Vaksin Booster, Cukup Pakai HP!
2 Dalam analisis yang ditentukan sebelumnya dari peserta yang menerima pengobatan dalam waktu tiga hari sejak timbulnya gejala.'
AZD7442 mengurangi risiko pengembangan COVID-19 yang parah atau kematian (dari penyebab apa pun) sebesar 88% dibandingkan dengan plasebo (95% CI 9, 98), dan pengurangan risiko adalah 67% (95% CI 31, 84).
Ketika peserta menerima AZD7442 dalam waktu lima hari dari onset gejala.
2 AZD7442 umumnya ditoleransi dengan baik dalam uji klinik.
1,2 Dosis yang direkomendasikan untuk pencegahan penyakit yang bergejala yang disebabkan oleh infeksi SARS-CoV-2 di Jepang adalah 150mg tixagevimab dan 150mg cilgavimab, diberikan sebagai suntikan IM berurutan yang terpisah.
Bergantung pada prevalensi varian SARS-CoV-2, 300mg tixagevimab dan 300mg cilgavimab dapat diberikan untuk pencegahan.
Dosis yang direkomendasikan untuk pengobatan COVID-19 adalah 300mg tixagevimab dan 300mg cilgavimab, diberikan sebagai suntikan IM berurutan yang terpisah.
AZD7442 telah terbukti mempertahankan aktivitas netralisasi in vitro terhadap varian Omicron utama yang saat ini beredar secara global, termasuk BA.5 dan BA.2.3,4
AZD7442 telah mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) di AS, Uni Eropa dan banyak negara lainnya untuk profilaksis (pencegahan) pra-paparan COVID-19.
Registrasi produk ini untuk indikasi pencegahan dan pengobatan saat ini tengah dilakukan di seluruh dunia.
Baca Juga: Berikut Cara Mendapatkan Vaksin Booster, Ternyata Mudah Banget Lho!